欲钱料2019年全 无标题文档
 
质量部经理
时间:2017-05-23 10:42:10 来源:甘肃成纪生物药业有限公司

工作
任务 完成公司质量保证体系的建立和维护。
负责原料、中间体及成品质量评价,评定原料、中间品及成品的贮存条件。
有决定内外包装标签、说明书使用的权力。
有决定原料、中间品投料及成品放行的权力。
有权行使质量否决权,不受行政干预。
有决定人员进入关键区域的权力。
有处理不合格品及处理退回药品的权力。
职责表述:负责公司的质量管理工作。
工作
任务 物料质量标准和管理制度的审核、修订、批准。
负责组织公司内部的自检工作,负责GMP认证的组织、实施和管理工作,管理和监督GMP及各项标准文件的贯彻实施。
组织制定公司各项质量管理标准制度及文件、并进行审核和监督。
负责审核验证方案和报告,负责参与验证实施和监督。
负责处理药品质量事故的日常工作。
参与新产品、新工艺的研发工作。
关键物料供应商的选取及组织现场审计工作。
负责物料取样、留样的管理监督工作,负责制订物料的取样、留样制度、物料贮存期及失效期的评定。
职责表述:在企业的药品GMP实施过程中承担与药品监督管理部门的沟通和协调工作。
工作
任务 药品GMP认证现场检查或跟踪检查过程中,作为陪同人员协助检查组的检查工作。
在药品GMP认证或跟踪检查的现场检查结束后10个工作日内,将企业对缺陷项目的整改情况上报省市药品监督管理部门。
每年至少一次向省市药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。
负责不良反应监测小组的开展工作,并按规定向市级药品不良反应中心报告上市药品不良反应情况。
职责表述:负责公司质量管理体系的持续性改进工作。
工作
任务 负责维护文件系统的正常运行,起草、修订、审核相关文件及关注其变化情况。
负责组织及参与各项风险评估工作。
负责组织协调完成产品年度质量回顾、公用工程系统、偏差、变更、CAPA回顾等相关工作。
负责关注国内外行业法规进展情况,保持质量管理体系的持续性改进。
职责表述: 完成质量总监交办的其他工作。
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